【 时间：2022/11/8 8:13:05】
| 被恒瑞看中，被fda拒绝，万春医药面临美股退市风险：股价连续21天低于1美元 市值2842万美元距最高点跌98% 2022年11月07日 20:11 市场资讯 来源：医药投资部落 2022年11月4日，纳斯达克上市公司万春医药的股价，收盘定格在0.73美元，这已经是该公司的股价连续低于1美元的第21个交易日。 根据纳斯达克上市规则5450（a）（1），上市公司的股价必须保持在每股1.00美元或以上水平。 如果某公司收盘价持续30个交易日低于1美元，纳斯达克会向该公司发出补正通知，必须在180天采取措施使股价恢复到1美元以上，且在限期结束前至少连续10天时间股价保持在1美元以上才能避免退市。 其实除了股价以外，公司的市值也存在触发“不得低于3500万美元”的纳斯达克退市规则的风险。截至2022年11月4日，万春医药市值仅仅2842万美元，距离其美股巅峰市值已经跌去了98.5%。 而仅仅1年3个月之前的2021年8月，还是万春医药的高光时刻。 2021年8月25日，a股“医药一哥”恒瑞医药(41.990, 0.19, 0.45%)与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议。 根据协议，恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资，并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，以获得大连万春gef-h1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。 普那布林是万春医药开发的1类创新药，属于gef-h1（鸟嘌呤核苷酸交换因子）激活剂，能促进骨髓细胞成熟，防止化疗对中性粒细胞的损伤，以达到早期控制cin的疗效。 普那布林属于非g-csf类药物，与g-csf具有机制互补性，全球多中心临床试验证明，普那布林联用长效g-csf可显著降低重度cin的发生率。 正好，恒瑞医药已有一款长效g-csf创新药硫培非格司亭（商品名：艾多）获批上市，如果能将两者的优势结合起来，极有可能产生“1 1>2”的临床价值。 消息传出，万春医药股价最高冲到33美元/股，市值超过10亿美元。 当时极少有人意识到，此刻已是这家2017年就登陆纳斯达克的中国药企，在美股最后的余晖。 仅仅在3个多月以后，被市场普遍认为有望成为30年以来cin领域重磅突破性治疗品种的普那布林，被fda拒绝在美国上市。 fda拒绝的理由，是认为现有三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求万春医药进行第二项注册临床，以获得充分证据支持cin适应症的获批。 有市场分析人士认为，普那布林的iii期临床入组患者中，13%来自美国和澳大利亚，87%来自中国，在fda无比强调“临床入组多样性”的当下，主要来源于中国患者的临床数据去冲关fda，本来就凶多吉少。 同时，入组患者中仅有15%接受了一线疗法的pd-1治疗，而2、3线nsclc患者指的是在接受一线治疗失败后再使用二线三线治疗方法的患者。 因此，普那布林入组患者既体现多元化，也不能代表当前标准下的二三线nsclc患者，被fda拒绝，也在情理之中。 普那布林美国上市遇挫，也给刚刚启动对外bd战略的恒瑞医药带来了不大不小的尴尬。 2022年12月2日，恒瑞在公告中回应称，根据双方签署的《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向万春布林支付了2亿元人民币首付款，关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，恒瑞尚未缴款，股权也未交割。 直到2022年11月，大连万春的公开工商信息的股东列表中，暂未出现恒瑞医药的名字。 客观地说，恒瑞医药这笔bd交易并不能算失败了。 因为恒瑞医药只是买下了普那布林在大中华区的权益，而普那布林在中国区的上市进程在正常推进中。 目前，万春药业向国家药品监督管理局（nmpa）提交的普那布林用于cin适应证的新药申请，已于2021年5月12日纳入优先审评审批序列。 唯一的悬念是：一款被fda拒绝的药物，nmpa会痛快放行吗？ |